“十二五”863计划“体外诊断技术产品开发”重大项目部分课题完成现场检查
2021-03-12
为加强对863计划生物和医药技术领域立项课题执行情况的监督检查和过程管理，深入了解课题进展情况，发现和解决课题实施过程存在的问题，按照《国家高技术研究发展计划（863计划）管理实施细则》，根据计划司《关于进一步做好863计划、支撑计划有关工作的通知》的要求，863计划生物和医药领域办公室组织专家于近期对“体外诊断技术产品开发”重大项目部分课题进行了现场检查。
“体外诊断技术产品开发”重大项目于2011年正式启动，目前部分课题取得阶段性成果。在重大临床检验仪器研制方面，已研制出全自动管式化学发光仪样机，并有配套试剂进行上机研究；在临床即时检测分析（POCT）方面，已研制出全自动血小板分析仪、POCT定量发光免疫分析仪和干化学检测仪,并完成国内冷光源小型POCT糖化血红蛋白检测仪器原理实验和样机等产品，共获得SFDA注册证书28项、CE认证1项；在新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究方面，已获得国家标准物质证书19项，发布行业标准4项、技术审评指导原则2项，建立参考方法34种，申请专利31项；原辅材料中有27种目标产品开始生产并上市销售。项目的执行对推动我国体外诊断技术的发展，打破高端市场长期被国外产品垄断的局面起到了积极的作用，将有助于加快实现国产替代并走向国际市场，提升我国体外诊断产业的市场竞争力，降低医疗卫生费用。
检查过程中，发现了课题执行的一些问题，例如部分产品研发所需原料来源困难，导致进程缓慢；部分研发产品涉及专业领域较广，需进一步加强跨学科技术人员的沟通协调等。参加检查的专家针对存在的问题，对课题组提出了改进意见，建议承担单位进一步强化系统创新，聚焦核心关键技术突破，带动新产品研发和创新能力建设，加强应用推广，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
